為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品...
新版醫(yī)療器械分類目錄終于有了眉目！
眾所周知，我國(guó)醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度。2015年7月14日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類...
湖北省藥監(jiān)局通報(bào)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件
昨日，省食藥監(jiān)局通報(bào)了最新的藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告情況，1-2月，全省報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件3414例，較2015年同期增長(zhǎng)26.87%，百萬人口報(bào)告58.7例。 在藥品不良反應(yīng)事件中，新...
為什么國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械無力高額占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)？
醫(yī)療器械是醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，近年來，國(guó)家政策及資金與技術(shù)投入，傾注了大量心血，習(xí)總書記在南方考察時(shí)還提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，力圖通過國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開發(fā)，推進(jìn)民...
新版《醫(yī)療器械分類目錄》預(yù)計(jì)將在今年出臺(tái)
中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所（以下簡(jiǎn)稱械標(biāo)所）在北京組織召開了醫(yī)療器械分類目錄修訂征求意見（第一批）工作預(yù)審會(huì)。 會(huì)中提到：國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《醫(yī)...